八、根据医疗器（qì）械的行业特点，新标准（zhǔn）作了许多专业性规定。

1.4.2.4记录控制规定："组织保存记录的期限应至少（shǎo）相当于组织（zhī）所规定的医疗器械的寿命期（qī），但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。"
　　2.5.5.2管理（lǐ）者代表的职责和权限c)要（yào）求（qiú），"确（què）保（bǎo）在整个组织内提高满（mǎn）足法规要求和顾客要求（qiú）的意识。"
　　3.5.6.2管（guǎn）理评审输入增加了"h)新的或修订（dìng）的法规要求。"
　　4.6.4工作作环境中增（zēng）加了对产（chǎn）品清洁、防止污染、人员健康等方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品（pǐn）实现的（de）策划中增（zēng）加了风险管理（lǐ）的内（nèi）容。
　　6.7.2.3顾客沟通中增加了"d)忠告性（xìng）通知。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开发策划b)指出，"适合于每个设计和开发阶段（duàn）的评审、验（yàn）证、确认和设（shè）计转换活（huó）动(注：设计（jì）和开发过程中（zhōng）设计（jì）转换活（huó）动可确保设计和（hé）开（kāi）发输出在成为zui终（zhōng）产品（pǐn）规范前得以验证，以确（què）保其适（shì）于制造)。"
　　8.7.3.2设计和开发输入a)改为，"根据预期（qī）用途，规定的功能、性（xìng）能和（hé）安全（quán）要求（qiú）"，并（bìng）增加了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计（jì）和（hé）开发输出增加（jiā）了"应保持（chí）设计和（hé）开发（fā）输出的记录(注：设（shè）计和开发输（shū）出的记录可包（bāo）括规范、制造（zào）程序、工程图纸、工程或研究（jiū）历（lì）程记录)"。
　　10.7.3.4设计和开发评（píng）审的参加者增加了"其他专家人员。"
　　11.7.3.5设计和开发的（de）确认规定，"作（zuò）为设计和开（kāi）发确认（rèn）活动的一部分，如国家或地区的法（fǎ）规要求，组织应实施医疗器（qì）械临床评价和／或性能评价。"
　　12.7.4.2采购信息规（guī）定（dìng）"按照7.5.3.2规定的可（kě）追溯性要求（qiú）的范围和程（chéng）度， 组织应保持相关的采购信息，如文件和记录。"
　　13.7.5.1.1生产（chǎn）和服务提供的控制"总要（yào）求"，增加了"g)规定的标签和（hé）包装操作的实施"，并（bìng）规定"组织应建立（lì）并（bìng）保持每一批医疗器械的记（jì）录（lù），以提供7.5.3规定（dìng）的（de）可追溯性（xìng）的范围和程度的（de）记（jì）录，并标明（míng）生（shēng）产数量和批准销售的（de）数（shù）量。每批（pī）的（de）记录应加以验证和批准（zhǔn）。"
　　14.新标准增（zēng）加了（le）"产品的清洁和污染的（de）控制(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无（wú）菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生（shēng）产和服务（wù）提供过程的确认增加（jiā）了关于"确认对产（chǎn）品满足规定（dìng）要求的能力（lì）有影响（xiǎng）的生（shēng）产（chǎn）和（hé）服务提供（gòng）的计算机软件的应用"，以及对"灭菌过（guò）程"进行确认的内容。
　　16.7.5.3条款（kuǎn）规定了"组（zǔ）织（zhī）应建立形（xíng）成文件（jiàn）的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且（qiě）能与（yǔ）合（hé）格的产（chǎn）品区分开来"的要求，并对有源植人性医疗器械（xiè）和植人性医疗器（qì）械规（guī）定了可追溯性的要求（qiú）(7.5.3.2.2)，对状态标识（shí）作了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客（kè）财产的"注"增加了"保密的健康信息（xī）"。
18.8.2.1条款的标（biāo）题改为"反馈"，增加了提供质量问（wèn）题早期报（bào）警和评审（shěn）生产后阶段（duàn）的经验等内容，而不是ISO 9001标准（zhǔn）8.2.1的顾客（kè）满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作为要求来实施（shī）都显得太主观（guān）。
　　19.8.2.4产品的（de）监（jiān）视和测量规（guī）定，"只有在策划的安排(见7.1)已圆满（mǎn）完成时，才能（néng）放行产品和（hé）交付服务"，而没（méi）有了"除非得到有关授权（quán）人员的批准，适用时得（dé）到顾客（kè）的批准 (ISO 9001标准（zhǔn）8.2.4条款)"这种可以例外（wài）的任（rèn）何（hé）前提。
　　对有（yǒu）源植人性医疗（liáo）器械（xiè）和植人性医疗器械还（hái）提出了（le）要求，即"组织应记录（lù）检验和试验人员的（de）身份（fèn）"。
　　20.8.3不合格品（pǐn）控制规定（dìng）："组（zǔ）织（zhī）应确保不合格品仅在满足法规要求（qiú）的情况下才能实施让步接收，且应保持批准（zhǔn）让步接收的（de）人员身份的（de）记（jì）录（lù）。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则"规定了（le）"建立并实施忠（zhōng）告性（xìng）通知发布和实施的程序"，以及（jí）处理顾客报怨的做法。还作出（chū）了"如果国家或地区法规（guī）要求通告符合规定报告准则的不良事（shì）件（jiàn），组（zǔ）织应建立告（gào）知行政主管部门（mén）的（de）形成文件的程序"的规定（dìng）。

总之，新的ISO13485标准是一（yī）个独立的标准（zhǔn），其章节、结构及某些章节（jiē）的内（nèi）容虽然与ISO 9001：2000标准相同（tóng），但（dàn）由于结合了（le）医疗器械行业的特（tè）点，突出了法律法规要求，淡化了（le）顾客满（mǎn）意，删减了ISO 9001：2000标准（zhǔn）的一（yī）些重要要求，因此满足（zú）ISO 13485标准的要求并不（bú）等于同时满足（zú）了ISO 9001： 2000标准（zhǔn）的要求。从事医疗器械企业审核的审核（hé）员须认真学习（xí）新标（biāo）准，只要等同转换的国（guó）家标准（zhǔn）YY／T 0287正式颁布，就须按新（xīn）的国家标准进行审核，而不能按ISO 9001：2000标准审核。