五、新标（biāo）准将ISO 9001标准中的"持（chí）续改进"改为"保持其有效性"。

当（dāng）前，法规的目标是质（zhì）量（liàng）管理体系的有效性，以（yǐ）持续生（shēng）产安全有效的（de）产品。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组（zǔ）织（zhī）应按本标准的要求建立质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì），形成文（wén）件，加以实施（shī）和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其（qí）有效（xiào）性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"较高管理者（zhě）应通过以下活动，对其建立（lì）、实施质（zhì）量管理体系并保持其（qí）有效性的承诺提供（gòng）证据（jù）"，而不是为（wéi）"持续改（gǎi）进其有效性的（de）承诺提供证据（jù）"。

六、新（xīn）标准强（qiáng）调法规要求，而不（bú）过分（fèn）强（qiáng）调顾客要求。

如（rú），新标准5.2"以顾客（kè）为（wéi）关注焦点"要求，"较（jiào）高管理者应确保顾（gù）客的要求得到（dào）确（què）定（dìng）并予以满足"，而不是（shì）"较高（gāo）管理者应以增强顾客满意为（wéi）目的，确保顾客的（de）要求得到确定并予以满足"。

又（yòu）如，新标准8.2.1的标（biāo）题为（wéi）"反馈"，而不是"顾客满意"。这是因（yīn）为顾客（kè）满意不（bú）适合作为医疗（liáo）器（qì）械行业的法（fǎ）规目标。

这种修改与新标准促进全世界管（guǎn）理体系法规的协调目标（biāo）是（shì）一致的。

七（qī）、根据医疗器械行（háng）业的特点，新标准要求形成文件的程序（xù）、作业指导书或（huò）要求。

       1.文件控制（zhì）程序(4.2.3)。
　　2.记录控制（zhì）程序(4.2.4)。
　　3.培（péi）训(6.2.2)。
　　注：国家或（huò）地区法规可能要（yào）求组织建立用于识（shí）别（bié）培（péi）训需（xū）求的形成文件的程序（xù）。
　　4.基（jī）础设施（shī）维（wéi）护(当维护活动（dòng）或缺少这（zhè）种维护活动可（kě）能影响产（chǎn）品的质量时，组织应建立形成文件的（de）维护活动要求，包括它们的频次)。
　　5.工作环境（jìng）(6.4)。
　　①当人员与产品或（huò）工作环境的（de）接（jiē）触会对产品质量有不（bú）利影响（xiǎng）时，组织应建（jiàn）立对（duì）人员健康（kāng）、清洁和服装（zhuāng）的形（xíng）成文件的要求（qiú）；
　　②如（rú）果工作环境条件能（néng）对产品质量（liàng）产生不利影响，组织应建立形成文件（jiàn）的工（gōng）作环境条件（jiàn）要求和程序或（huò）作业指（zhǐ）导（dǎo）书（shū），以监视和控（kòng）制这些（xiē）工作（zuò）环境条（tiáo）件；
　　③适当时，为了防止对其它产品、工作环境（jìng）或人员的污染，组织应建立对（duì）受污染（rǎn）或易于污染的产品进行（háng）控制的形成文件的特殊安（ān）排（pái）。
　　6.风险（xiǎn）管（guǎn）理(7.1)。
　　组织应（yīng）在产品实现（xiàn）全（quán）过程（chéng）中，建立风险管理的形（xíng）成（chéng）文（wén）件的要求。应保持风险管理引起的记录。
　　7.产品要求(7.2.2)。
　　产品要求（qiú）得（dé）到（dào）规定并形成文件（jiàn）。
　　8.设计和开（kāi）发程序(7.3.1)。
　　设计开（kāi）发策划的输（shū）出（chū）应形成文（wén）件。
　　9.采购程序(7.4.1)。
　　10.生产和服务提供的控制。
　　①必（bì）要时（shí），获得形成（chéng）文件的程序、形成文件（jiàn）的要求（qiú）、作业（yè）指导书以及引（yǐn）用资料和（hé）引用的测量（liàng）程序(7.5.1.1b)。
　　②产品的清洁和（hé）污染控制的形成文件的要求（qiú）(7.5.1.2.1)。
　　③医疗器械安装和安装验证（zhèng）接收（shōu）准则的形成文件的（de）要求(7.5.1.2.2)。
　　④服务（wù）提供活动及其验证形成文件的程序、作（zuò）业（yè）指导书、参考材料（liào）和测量程序 (7.5.1.2.3)。
　　11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认（rèn）程（chéng）序(7.5.2.1)。
　　12.产（chǎn）品标识程序(7.5.3.1)。
　　13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
　　14.产品防护（hù）程序或作（zuò）业指（zhǐ）导书（shū）(7.5.5)。
　　15.监视（shì）和测量装置控制（zhì）程序(7.6)。
　　16.反（fǎn）馈系统程序，提（tí）供质量问题（tí）的（de）早期报警，且能（néng）输入纠正和预防措施过（guò）程（chéng）(8.2.1)。
　　17.内部审核程序(8.2.2)。
　　18.产品监视和测量（liàng）程序(8.2.4.1)。
　　19.不合格品控制程序(8.3)。
　　20.数据分析程序（xù）(8.4)。
　　21.忠告性（xìng）通知（zhī）发布和实施程序(8.5.1)。
　　不良事件告知（zhī）行政主管部门的程序（xù）(法规要求时（shí）)。
　　22.纠正措施（shī）程序(8.5.2)。
　　23.预（yù）防措施程序(8.5.3)。