从培训起步助行业发展 医疗器械（xiè）GMP认证（zhèng）稳步推进 
　　 8月（yuè）23日～26日，国家食品药品监（jiān）督管理局（jú）（SFDA）与美国商务部将在（zài）广州共同举（jǔ）办中美医疗器械生产质量管（guǎn）理（lǐ）规范（fàn）（GMP）培训班。业内人士认为，这意味（wèi）着我国（guó）的（de）医（yī）疗器械GMP认证已按照时间（jiān）表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不可避免。

据（jù）广东（dōng）省食品药品监督管理局相（xiàng）关人士（shì）透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗（liáo）器（qì）械GMP认（rèn）证方案，今年将开（kāi）始组建和培训医疗器械GMP认证（zhèng）队（duì）伍（wǔ）。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的（de）意见稿正在（zài）商（shāng）讨之中。

我国医疗器械（xiè）企业的（de）GMP认证工（gōng）作今（jīn）年开始试（shì）点，2006年将全面（miàn）铺（pù）开，争取在3~4年内全部完成。届时新（xīn）开（kāi）办的企（qǐ）业都要通过认（rèn）证才能（néng）领（lǐng）到生产许可证。SFDA今年上半（bàn）年已经完成无菌医疗器（qì）械和植入性医疗器械两个GMP分（fèn）类指南的制定工作，选择代（dài）表性企业开展试点工作，争（zhēng）取今年内完成试（shì）点工作后予（yǔ）以正式发布（bù）。

据悉（xī），SFDA的初步（bù）设想是（shì）：将GMP认证（zhèng）分为（wéi）3个阶段：生产血袋（dài）、骨科内固（gù）定器械、生（shēng）物填充材料等企业第一批通过（guò）GMP认证，认证期限在（zài）1~2年后；第（dì）二阶段完成生产B超等产品的企业的认（rèn）证；一般品种在第三阶段，在3~4年内完成认证。还有一批产品（pǐn）不需（xū）要通过GMP认证，比如（rú）压舌板、医用抬架（jià）等产品，可以依（yī）照医疗器（qì）械生产管理条例（lì）监（jiān）管。另（lìng）外，初步计划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗（liáo）器械的企业也放在第一（yī）阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开（kāi）始实施“医（yī）疗器（qì）械GMP总（zǒng）则（zé）”和一（yī）次（cì）性使用无菌医疗器械、植（zhí）入性医疗器械的“分类实施指南（nán）”。对新开（kāi）办（bàn）的和申（shēn）请换发（fā）《医疗器械（xiè）生产企（qǐ）业许（xǔ）可证》的生产上述两类（lèi）产品（pǐn）的医疗器械生产企（qǐ）业，在通过医疗器械GMP检（jiǎn）查后，方可（kě）核发《医疗器械（xiè）生产企业（yè）许可证》。

据了解，目前市场上的一次性（xìng）注射器、骨科内（nèi）固（gù）定器械、生物填充材料（liào）等医疗器械由于产品技术结构简（jiǎn）单，对企业装（zhuāng）备、场（chǎng）地和人员的要求不高，这类（lèi）产品出现（xiàn）问（wèn）题较多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响面较广，对（duì）人体生理的伤害也较（jiào）大，甚至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是（shì）ISO13485标准，我（wǒ）国打算在ISO13485的基础上借鉴美（měi）国GMP的经验。在（zài）即将推行GMP认证（zhèng）的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度（dù）。但医（yī）疗器（qì）械和药（yào）品的GMP认证存在很大（dà）区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因（yīn）此，认证（zhèng）的细节也将分（fèn）为多种标（biāo）准。

据广东（dōng）省食品药品（pǐn）监督（dū）管理局有关负（fù）责人介绍（shào），我国自1998年起至今，在医疗器（qì）械生（shēng）产企业中（zhōng）一直（zhí）推行的是ISO9000产（chǎn）品认证，目前国际上（shàng）已经出现比ISO9000更严格且专门适应医疗器械的ISO13485认（rèn）证体系（xì），估计SFDA在（zài）制定医（yī）疗器械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认（rèn）证体系中的一（yī）些要求。另外，对医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个法规――“医疗器械临（lín）床（chuáng）试验管理办法”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资（zī）格认可管理办法（fǎ）”。目前，这两个法规（guī）已基本（běn）拟定。另外，SFDA还（hái）将着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近日已发出《关于（yú）执（zhí）行〈医疗器械生产监督管理（lǐ）办法（fǎ）〉有关（guān）问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架（jià）进行了说明。《通（tōng）知（zhī）》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别（bié）医疗器械的“分（fèn）类（lèi）实施指南（nán）”以及重点产（chǎn）品的“生产实（shí）施细则”组成。

据统计，目（mù）前我国总共有10446家医（yī）疗器（qì）械生产（chǎn）企业，但是产业规模相对比较小，产业技术也比较落后，所（suǒ）以国内企业医（yī）疗器械产品（pǐn）的技术和质（zhì）量都有待提高（gāo）。而随（suí）着医疗器械企业GMP认证的深（shēn）入进（jìn）行，本土（tǔ）医疗器械产品的安（ān）全性必将得以提高，同时医（yī）疗器械行业（yè）也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要在全国建（jiàn）立多个医疗器械技（jì）术审评中（zhōng）心，并开展国内医疗器械生（shēng）产企业换（huàn）发（fā）生产许可（kě）证的工作（zuò），以借此机会推（tuī）行新行业（yè）标准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低下的相（xiàng）关（guān）企（qǐ）业。