本规范是（shì）医疗（liáo）器械生产和质量管（guǎn）理的基本准则，适用于（yú）医疗器械制剂（jì）生产的全过程（chéng）生产中（zhōng）影响成品质量的关键工序。
　　2003年，国（guó）际标准化组（zǔ）织（zhī）“医疗器械质量管理和通用要求（qiú）技术委员会（huì）（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规（guī）的体（tǐ）系要求》，它是第1版《ISO13485：1996质量体系——医疗器械——ISO9001：1994应用的专用要求（qiú）》的修订版，它以ISO9001：2000为基（jī）础，在标准中，直接（jiē）引用了ISO9001：2000大（dà）部分内容；其架构像ISO9001：2000一样，共（gòng）分为（wéi）8章：（1）范围；（2）引用标（biāo）准；（3）术语和定义；（4）质量管（guǎn）理体系；（5）管理职责；（6）资源管理（lǐ）；（7）产品（pǐn）实（shí）现；（8）测量分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于（yú）作（zuò）为法规的要求，进行（háng）了删减，内容涉（shè）及了包括第７章在（zài）内的各个章条的相关（guān）内容；并且，增加了许多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的少（shǎo）量适合（hé）于制造业的要求。由此，它也（yě）就成为（wéi）除（chú）ISO9001：2000以外，惟一的一个（gè）独立（lì）的用于医疗器械行业质量管理体（tǐ）系的标准。对于医疗（liáo）器械行业来说（shuō），这是一个非常重要的标准（zhǔn）。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的标准。它（tā）列出了ISO 9001：1994的（de）标题，但没有引用 ISO 9001：1994的原文，它（tā）补充提出了对医疗器械的要（yào）求，该标准和ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计（jì）、开发、生产以及（jí）相应（yīng）的安装和服（fú）务的质量（liàng）体系要（yào）求，用于对医（yī）疗器械质量体系的评价。在该（gāi）标（biāo）准（zhǔn）中说明（míng）：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于医疗（liáo）器械（xiè）都是适用的（de），除（chú）此（cǐ）以外，标准中提出了22条对医疗器械的（de）要求。因此（cǐ），以（yǐ）ISO9001：1994标准为基础（chǔ），再加（jiā）上ISO 13485：1996，就（jiù）成为对医疗器械生（shēng）产企业质（zhì）量体系的要（yào）求。ISO 13485的第2版（bǎn）将（jiāng）取消并代替第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗（liáo）器（qì）械（xiè）——用于法规的体系要求”，在“引言”中明（míng）确：“本标准（zhǔn）是一个以ISO9001：2008为基（jī）础的独立（lì）标准”。在标准中（zhōng）不加（jiā）改变地引（yǐn）用了（le）ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了其中（zhōng）一些不适于作为医疗（liáo）器械法规要求的内容，删减（jiǎn）内容（róng）涵盖了从第（dì）1章到第8章（zhāng）的有关（guān）部分（fèn）。并且，增加了（le）一（yī）些对医疗（liáo）器械的要求（qiú）。在标准的“范围”中规（guī）定：“本标准为需要证实其有能（néng）力持续满足顾客（kè）和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管（guǎn）理体系要（yào）求。”因此，本标准是可以（yǐ）独立使用的、用于医疗器械行业的质量（liàng）管理体系的标准。

 ISO13485医疗（liáo）器械（xiè）质量管理体系实施的意义
　　 医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品（pǐn），其产品质量直接关系到人身的（de）健康和安全。因此各国（guó）将根据（jù）医疗器（qì）械的安全性（xìng）及对人体可能具（jù）有的（de）潜在危（wēi）害，对医疗器（qì）械产品进（jìn）行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度（dù）。

世界各（gè）国现行法规对医疗器械较主要和较基本的（de）要求就是安全性和有效性，在投放市场以前，医疗器械要根（gēn）据其类别的不同，按照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临（lín）床验证，并且，要根据上述结果（guǒ）作出有说服力（lì）的（de）鉴定，然后上报政府监督（dū）管理部门审批（pī），取得试产（chǎn）注册，才能投放（fàng）市场。此后（hòu），凡是涉及安（ān）全性和有效（xiào）性问题的技术状态，都不（bú）应轻易进行变（biàn）动，而（ér）要加以（yǐ）冻结。改（gǎi）进当然（rán）是十（shí）分必（bì）要（yào）的，但（dàn）必须十分慎（shèn）重，并且要分阶段（duàn）进行；如果（guǒ）过分强调持续改进和频繁改进，就（jiù）可能在临床上产（chǎn）生不良的后果（guǒ），甚至影（yǐng）响到患者的安全（quán）和治（zhì）疗效果，对于医（yī）疗（liáo）器械来说，这（zhè）是不适当（dāng）的。5.2“顾客满意（yì）对于医疗器（qì）械（xiè）法（fǎ）规的目（mù）标是不适当的，而（ér）且（qiě），对（duì）于组（zǔ）织生（shēng）产安（ān）全和有效的医疗（liáo）器（qì）械（xiè）的（de）能力具有不利（lì）的（de）影（yǐng）响”。

ISO9000：2008的（de）3.3.5“顾客”的定义是“接（jiē）受产品的组织（zhī）和个人（rén）”，这说明顾客（kè）既指组织外部的消费者、购物者、zui终使用者、零售商、受益者和采购方，也指（zhǐ）组织内（nèi）部的生产、服务和活（huó）动中接受前一个过（guò）程输出的部（bù）门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zhě）（zui终的顾客）是使用产品的群体，对于（yú）医疗（liáo）器械来说（shuō），患者才是zui终的受益者，医（yī）生也（yě）是为他们服（fú）务的。可是，在通常（cháng）情况下（xià），患者不是医师，患（huàn）者（zhě）有时很难（nán）对安全（quán）性和（hé）有（yǒu）效（xiào）性作出客观的判（pàn）断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反（fǎn）博（bó）器可在抢救危（wēi）重患（huàn）者（zhě）时，降低30的死亡率，对（duì）于某一个（gè）患者（zhě）来说，很难感（gǎn）受到这（zhè）个统计数据的实际（jì）意义。 

 从培（péi）训起步助行业发展 医疗器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管（guǎn）理局（SFDA）与美国商（shāng）务部将在广州共同举办（bàn）中美（měi）医疗（liáo）器械生产质量管（guǎn）理（lǐ）规（guī）范（GMP）培训班。业内（nèi）人士（shì）认（rèn）为，这意味着我国的医（yī）疗器（qì）械GMP认证已（yǐ）按照时间表逐步推进，医疗（liáo）器械行业重新洗牌将不可避免（miǎn）。

据广东省食品药品（pǐn）监督管理局相关人士透露，2004年SFDA已（yǐ）经开始讨（tǎo）论和制定医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）方案（àn），今年将（jiāng）开始组（zǔ）建和（hé）培训医疗器械GMP认证队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见（jiàn）稿正在商讨之中。

我国（guó）医疗器（qì）械企业的GMP认证工作（zuò）今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年内全（quán）部完成（chéng）。届（jiè）时（shí）新开（kāi）办的企（qǐ）业都要通过认证才能（néng）领到生产许（xǔ）可（kě）证。SFDA今年上半年已经（jīng）完成无菌医疗（liáo）器械和植入性医疗器械两个GMP分（fèn）类指南（nán）的制定工作，选择（zé）代表性（xìng）企（qǐ）业开（kāi）展试点工作，争取今年内（nèi）完成试点工作（zuò）后予以（yǐ）正（zhèng）式发布（bù）。

据悉，SFDA的（de）初步（bù）设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产（chǎn）血袋、骨科内固定（dìng）器械、生（shēng）物填（tián）充材（cái）料等企业第一批（pī）通过GMP认证，认证（zhèng）期（qī）限在1~2年后；第二阶段（duàn）完成生（shēng）产（chǎn）B超等产品的企（qǐ）业的认证；一（yī）般品种在第三阶（jiē）段，在3~4年内完成认证。还（hái）有（yǒu）一批产品不需要通过GMP认证，比（bǐ）如压舌（shé）板、医用（yòng）抬架等产品（pǐn），可以依（yī）照医（yī）疗器械生产（chǎn）管理条例（lì）监（jiān）管。另外，初（chū）步计划要把生产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器（qì）械（xiè）的（de）企业也放（fàng）在第一阶段认证。

我国将于2006年1月（yuè）1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性（xìng）使用无（wú）菌医疗器（qì）械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开（kāi）办的和申请换发《医疗器械生产企业许可（kě）证》的（de）生产上述两类产品的医（yī）疗器械生（shēng）产企业，在通过医（yī）疗器械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗（liáo）器（qì）械生（shēng）产企业许可证》。

据了解，目（mù）前市场上的一次性注射器、骨科内固定器械、生物填充材料等医疗器（qì）械由于产品技术（shù）结构简单，对企业装备、场（chǎng）地和人员的要求不高，这类产品出现问题较多，一旦出现问（wèn）题，不仅影响面较广，对人（rén）体生理的伤害（hài）也较大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧（ōu）洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打算（suàn）在ISO13485的基础上借鉴美（měi）国GMP的经验。在即将推行GMP认证的同（tóng）时（shí），SFDA也将加大对医（yī）疗器械的安（ān）全监（jiān）管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存（cún）在很大（dà）区别，医疗器械的生产材料有塑料、金属等许多种，因此，认证的细节也将分为多种（zhǒng）标准（zhǔn）。

据广东省食品药（yào）品监（jiān）督管（guǎn）理局有关（guān）负责人介绍，我国自（zì）1998年（nián）起至今，在医疗（liáo）器械生（shēng）产企业中一直推行（háng）的是ISO9000产品认证（zhèng），目前国际上（shàng）已经出现比（bǐ）ISO9000更严格且专（zhuān）门（mén）适应医疗器械的（de）ISO13485认证体系，估计SFDA在制定（dìng）医疗器械GMP规范时将结合ISO13485认（rèn）证体系中的一些要求。另外，对医（yī）疗器械（xiè）临床试验的监管，SFDA拟（nǐ）出台两个（gè）法规（guī）――“医疗器械临床试验管（guǎn）理办（bàn）法（fǎ）”和“医（yī）疗器械临床试验机构资格认可管理办法”。目前，这两个法（fǎ）规已基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着（zhe）手建立“医疗器械（xiè）不良事件报告制度”。

SFDA近日（rì）已发出《关于执行〈医疗器械生产（chǎn）监督管理办（bàn）法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器（qì）械GMP认证的（de）实施框架（jià）进行了说明。《通（tōng）知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同（tóng）类别医（yī）疗器械的“分类（lèi）实施指南”以及重点产（chǎn）品的“生（shēng）产实（shí）施细则”组成。

据统计，目前我国总共（gòng）有10446家医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业（yè），但是（shì）产业规模相对比较小，产业（yè）技术也比较落后，所以（yǐ）国（guó）内企业医疗器械（xiè）产品的技（jì）术和质量都（dōu）有（yǒu）待提高（gāo）。而随着医疗器（qì）械企业GMP认证的深入进行，本土医疗器械（xiè）产品的（de）安全性必（bì）将得以提高，同时医疗器械行（háng）业也（yě）将（jiāng）重新（xīn）洗牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多个医（yī）疗器械（xiè）技（jì）术审评中（zhōng）心，并开展国（guó）内医（yī）疗器械（xiè）生产企（qǐ）业换发生产许可证的工作，以借此机会推行（háng）新行（háng）业（yè）标（biāo）准和准（zhǔn）备实施GMP认证，淘汰（tài）一些生产力低下的相关企业（yè）。