——医疗器械行业（yè）用的质量管理体系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标（biāo）准(我国等同（tóng）转换标准号为YY／T0287)作为质量（liàng）管理（lǐ）体系认证的依据。这（zhè）个（gè）标（biāo）准是在（zài）ISO 9001：1994标准的基（jī）础上（shàng），增加（jiā）了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就（jiù）是所谓1+1的标准。因此，满（mǎn）足ISO 13485标准也（yě）就符合ISO 9001：1994标准（zhǔn）的（de）要求。ISO9001:2000标准颁（bān）布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正（zhèng）在（zài）报（bào）批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新（xīn）标准)有许多（duō）特点，现简介如下。
     一、新标准是独立的标（biāo）准，不再是ISO9001标准在医疗（liáo）器械行业（yè）中的实施指南，两者（zhě）不能（néng）兼容（róng）。

新标（biāo）准的名称是《医疗（liáo）器械 质量管理体系 用于法规（guī）的要求》。新标（biāo）准1.1总则"指出："本标准的（de）主要目的是便（biàn）于实施经协（xié）调的质（zhì）量（liàng）管理体系的法规要求。因（yīn）此，本标（biāo）准包含了一些医疗器械的要（yào）求，删减了ISO9001中不（bú）适于作为法（fǎ）规要求的某些要求。由于这些删减，质（zhì）量（liàng）管理体系符合（hé）本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质（zhì）量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

二、新标准的作用。

新标准（zhǔn）0.1"总则"指出（chū）："本标准规定了质量管理体系要求，组（zǔ）织可依此要求（qiú）进行（háng）医（yī）疗（liáo）器（qì）械的设计（jì）和开发、生产、安装和服务，以及相（xiàng）关（guān）服务的设计、开发和（hé）提供。本标准也可用于内部和外部（bù）(包括认证机构)评定组织（zhī）满足顾（gù）客和法规要求的能力。值得强调的（de）是，本标准所（suǒ）规定的（de）质量管理体系要求是对（duì）产品技术要求的补充。"

三、在0.2"过程方法"中，新标（biāo）准只（zhī）作了简要说明，也没有过程模（mó）式图。

新标准这样做的原因是（shì），在ISO 9001标准的（de）0.2条款中，有许（xǔ）多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报（bào）告（gào）正在制（zhì）定中（zhōng），旨在为ISO 13485的应用提供指（zhǐ）南。

四、新（xīn）标准对（duì）删减的（de）规定。

在新（xīn）标准的1.2"应用（yòng）"中（zhōng），对删（shān）减作（zuò）出了比较详细的规（guī）定（dìng）：

"本标准（zhǔn）的所有要求（qiú）是针对（duì）提供医疗器械的组（zǔ）织，不论（lùn）组织的类（lèi）型或规模。"

"如果（guǒ）法规要求（qiú）允许对（duì）设计（jì）和开发控制进（jìn）行（háng）删减，则可以在质量（liàng）管理（lǐ）体系（xì）中进行合（hé）理（lǐ）的删减。这（zhè）些法规能够（gòu）提供另（lìng）一种安排，这些安排要（yào）在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符（fú）合

本标准的声明中反（fǎn）映出对（duì）设计和（hé）开发控制（zhì）的删（shān）减（jiǎn）。"

"本标（biāo）准第7章中的任何要（yào）求，如（rú）果因质量管理体系所涉及的医疗（liáo）器械的特点（diǎn）而不适用时（shí），组织不需要在质量管理（lǐ）体系中包（bāo）含这样（yàng）的要求。对于本（běn）标准中（zhōng）所要求的（de）适用（yòng）于医疗（liáo）器械的（de）过程，但未（wèi）在组织内实（shí）施，则组织应（yīng）对这些过程负责并在其质（zhì）量管理体系（xì）中加（jiā）以说明。"后者指的就（jiù）是外包（bāo）过（guò）程。