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1. 关于ISO9001-2008标(biāo)准(zhǔn)要求(qiú)删减的规(guī)定
a) ISO9001-2008标准中(zhōng)1.2“应(yīng)用(yòng)”
“当本标准的(de)任何(hé)要求因组织及其产品的特点而不适用时(shí),可以考(kǎo)虑对其进行删减。
除非(fēi)删减仅限(xiàn)于本标准第7章中那些不影响组(zǔ)织提供满(mǎn)足顾客(kè)和适用法律(lǜ)法规要求的产品的(de)能力或(huò)责任的要(yào)求,否则不能声称符合本标准(zhǔn)。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的(de)转换策划指南》
•由于组(zǔ)织的产品特(tè)性(xìng)、顾客(kè)要求或适用法律法规(guī)的要求,并不是ISO9001:2008中所有(yǒu)的(de)要求对(duì)每(měi)一个组织都(dōu)适用,“因此(cǐ)ISO9001:2008将允许组织(zhī)剪裁那些既(jì)不影响又不免除他(tā)们(men)提供满足顾客和符合适用法律法(fǎ)规要(yào)求的产品的能力或(huò)责任的特定的质量管(guǎn)理要(yào)求。在(zài)这种情况下,允(yǔn)许这(zhè)些组织声称符合(hé)本标准。”
•“任何删减的(de)细(xì)节都须写入(rù)组织的(de)质量手册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中(zhōng)1.2条款“应用”指南(nán)》
•“……如果组(zǔ)织未(wèi)实施设计和开发过程,而且(qiě)不(bú)对该过程承担(dān)责任,7.3条款设计和开发就可以整体被删减。”
•“当组(zǔ)织对产(chǎn)品实(shí)现承担全(quán)部责任时,特定的实现(xiàn)过程(如(rú)产品设(shè)计(jì)和开发过(guò)程(chéng)或制(zhì)造)被外包或分包给外部(bù)组织,不能做为质(zhì)量管理体(tǐ)系(xì)对该过程删减的充(chōng)分理由(yóu)。相(xiàng)反,组织(zhī)应证实其实施(shī)了充分的控制,以确保这些(xiē)过程按照ISO9001:2008中相应要求得以(yǐ)实施。”
•“如果组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删(shān)减(jiǎn)超出了1.2条款所允许(xǔ)的范围,不能声称(chēng)符合ISO9001:2008,即使这些删减是(shì)法律法规制定机构(gòu)所允许的。”
•“对其产品或实现过程(chéng)受到法律法规(guī)约束(shù)的(de)那些组织,如果组织对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条(tiáo)款所允许的范围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构(gòu)所允(yǔn)许的。”
d) 国(guó)际认(rèn)可论坛(IAF)《关于应用(yòng)ISO9001:2008的指南》
•“如果组织对其认证(zhèng)范围内产品的(de)设计和开(kāi)发负有责任(rèn),并且进行设计和开发,或(huò)对设计和开发进行外包,则ISO9001:2008中(zhōng)的7.3条应包(bāo)括在质量管理体(tǐ)系中。”
•“即使(shǐ)组织不(bú)对原(yuán)设计(jì)和开发(fā)过程承担责(zé)任,但其可能负(fù)有对产品规范或产品特性进行更改的职责(zé)和权限。在此情况下,7.3条中(zhōng)的某些子条(tiáo)款的要求可(kě)能不适用,但(dàn)7.3条(tiáo)不应整体(tǐ)地(dì)予以删减。”
•“对条款7要求的删减可能涉及组织(zhī)质(zhì)量(liàng)管理体系(xì)范围(wéi)内的全(quán)部或部分产品类别(bié)。对任(rèn)何(hé)要求(qiú)所进行的删减的合(hé)理性须在组织的(de)质量手册中予以说明,并且(qiě)认(rèn)证机构应在认证审核和监督审(shěn)核中对(duì)任何(hé)的删减的正确性进行评审。”